主营吸附破伤风疫苗的欧林生物(SH688319，股价15.29元/股，市值61.97亿元)以成立研究院的形式向病毒类疫苗赛道拓展。12月15日，由其全资子公司新诺明生物科技有限公司作为投资主体建设的疫苗研发和产业转化共享服务型研究院项目宣布建成。
欧林生物董事长樊绍文接受《每日经济新闻》记者专访时表示，研究院成立后，将用于病毒类疫苗、细菌类疫苗、基因重组的蛋白疫苗、核酸疫苗和新型疫苗佐剂等生物制品研发等。而流感疫苗是欧林生物病毒类疫苗研发的首个尝试。
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在细菌类疫苗领域，欧林生物用于解决耐药菌难题的金葡菌疫苗III期临床正在进行中。据悉，金黄色葡萄球菌是重症肺炎、其他呼吸道感染、重症监护室以及老年病科感染等的主要病原体。由于其感染致病性强、流行传播途径多、易产生耐药性，其中甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)致死率高达20%，被WHO称为“超级细菌”。
成立研究院切入病毒疫苗领域，流感疫苗为首个“试水产品”
主营产品为细菌类疫苗的欧林生物也想在病毒类疫苗市场分一杯羹。
今年3月，欧林生物公告称拟由全资子公司新诺明生物科技有限公司(以下简称新诺明)作为实施主体，建设疫苗研发和产业转化共享服务型研究院项目，预计总投资3亿元。12月15日，欧林生物研究院建成。
樊绍文接受《每日经济新闻》记者专访时表示，研究院成立后，将用于病毒类疫苗、细菌类疫苗、基因重组的蛋白疫苗、核酸疫苗和新型疫苗佐剂等生物制品研发，包括细胞、细菌大规模培养技术平台、重组基因工程技术平台、蛋白纯化偶联技术平台、质量评价体系服务平台、中试研究技术平台、新型高端佐剂制剂技术平台。
在病毒类疫苗方面，欧林生物选择了流感疫苗作为首个“试水”项目。今年7月，新诺明与兰州百灵生物技术有限公司签署合作协议，共同研发细胞基质流感疫苗。值得一提的是，流感疫苗的市场竞争已经较为白热化。中检院数据显示，2021年流感疫苗合计签发批次465个，同比增长56%。其中，四价流感疫苗318个，同比增长75%；三价流感疫苗147个，同比增长27%；百克生物鼻喷流感疫苗25个批次，同比增长150%。四价、鼻喷流感疫苗正取代三价成为市场主流。
国内拥有已上市四价流感疫苗产品的公司包括华兰疫苗(SZ301207，股价50.1元，市值200.9亿元)、金迪克(SH688670，股价43.77元，市值39.4亿元)、科兴生物、上海所、武汉所、长春所等。其中华兰疫苗的四价流感疫苗市场份额位列第一。
图片来源：天风证券研报截图
布局四价流感疫苗研发的企业也不在少数，包括智飞生物(SZ300122，股价84.85元，市值1361.4亿元)、复星医药(SH600196，股价37.51元，市值1003.9亿元)、赛诺菲等等。但欧林生物实控人之一樊钒认为，欧林生物的流感疫苗与现有疫苗技术路径不同。现有流感疫苗主要为鸡胚疫苗，即将病毒接种在鸡胚尿囊腔中进行病毒繁殖，经过多次纯化和裂解工艺，制成疫苗原液。而欧林生物的流感疫苗采取细胞基质，“在发酵罐里直接培养，完全现代化的工艺，排除了蛋白过敏原，在安全性上更佳。采取的MDCK细胞悬浮工艺理论上产能也会更大，相对生产时间更短”。
业内普遍认为，流感疫苗的竞争仍主要在增量市场。总体而言，中国的流感疫苗渗透率和公众的疫苗接种意识仍然处于较低水平。中国2020年接种率约4.2%。樊钒认为，新冠疫情不仅加深了公众对流感疫苗的认识，也加强了对疾病预防的认识。这一背景下，研发流感疫苗这样的大品类疫苗，又在技术路线上有所区隔是大势所趋。按照公司预计，这款疫苗有望在2025年前后上市。
院感系列疫苗有望解决抗生素滥用的耐药菌问题
从细菌类疫苗延伸至病毒类疫苗一早就在欧林生物的构想中。
樊钒此前接受《每日经济新闻》记者专访时表示，想要在疫苗领域深耕下去，就要在细菌类疫苗和病毒类疫苗领域都有布局，所以欧林生物先通过研究院的形式将平台搭建起来，逐步成为一个立体型的疫苗企业。
但细菌类疫苗还是欧林生物的立足之本。今年8月31日，公司的金葡菌疫苗III期临床试验方案获得组长单位北京积水潭医院伦理委员会的同意，并通过了中国人类遗传资源管理办公室的审批，于当日完成组长单位首例受试者接种。在公司的院感疫苗系列中，金葡菌疫苗是其中之一。
金黄色葡萄球菌是重症肺炎、其他呼吸道感染、战伤、烧伤、假体关节、重症监护室以及老年病科感染和菌血症的主要病原体。由于其感染致病性强、流行传播途径多、易产生耐药性，其中甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)致死率高达20%，被WHO称为“超级细菌”。
《柳叶刀》杂志今年11月发布的一篇论文称，2019年，与金黄色葡萄球菌和大肠杆菌这两种最致命的病原体相关的死亡人数超过了HIV/AIDS(86.4万人死亡)。
樊钒认为，以前传统的院感是靠抗生素治疗，但随着抗生素耐药产生以后，院感问题需要找到新的治疗手段。“而且相较于感染后的经济和治疗成本，疫苗更有利于减轻患者的经济负担和医院的治疗负担。”她进一步说。
今年出台的《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)》给金葡菌疫苗释放了积极信号。《行动计划》明确提出“对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等，依程序优先审评审批”以及要达成“医疗机构内耐药菌感染及社区获得性耐药菌感染发生率持续下降”的目标，如果政策落地，预计对于金葡菌疫苗的上市进程会产生积极影响。
如果顺利，欧林生物有望成为全球第一个成功研发出金葡菌疫苗的企业。值得一提的是，前述论文指出，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌这五种病原体，造成了所研究33种细菌中54.2%的死亡。欧林生物的研究覆盖了前述五种病原体中的三种。
“金葡菌疫苗的意义在于解决全球抗生素滥用引起的耐药菌问题。上市后，金葡菌疫苗的适应症有望从骨科手术扩展到其他院内感染的适应症，应用到整个医院感染场景中。”樊钒分析称。
从经济效益来看，据业内预估，我国医院住院手术病人超5000万人次/年，目前手术病人金葡菌感染率为5%~8%，按术后抗生素与静注人免疫球蛋白联合给药方法推算，仅这一市场理论规模便将超过百亿元。
为了突破对吸附破伤风疫苗的依赖，欧林生物的研发投入不断增加。根据公司财务数据，今年第三季度，研发费用同比去年增长约110%，研发费用上升导致利润下降。研发投入增加主要系公司在今年第三季度开始建立病毒类疫苗平台，新增流感疫苗项目。根据公司会计政策，对与金葡菌临床直接相关的研发支出进行了资本化处理。
樊邵文也表示，出于对产品同质化和资金的考虑，目前暂不会通过并购去扩大产品管线，主要仍通过自身研发力量拓展在研和潜在品种。
（文章来源：每日经济新闻）
