新冠检测试剂海外再现“一盒难求”，甚至一些假核酸试剂盒也出现在海外市面上。

据央视新闻报道，由于“奥密克戎毒株”的高速传播，美国近段时间的新冠肺炎住院患者人数以及新冠病毒检测需求都在不断激增，越来越多的州医疗系统出现人手和物资的短缺。与此同时，美国市面上还出现了假的新冠病毒检测试剂盒，令民众更加困扰。

“欧美国家核酸检测试剂盒在产能上有短板，不管是产业链上，还是生产工作组织、企业响应能力都赶不上奥密克戎的传播速度。”1月19日，国内核酸试剂生产龙头之一圣湘生物董事长戴立忠接受《中国经济周刊》专访时表示，新冠肺炎疫情与人类共存的趋势愈发明显，但新冠病毒“流感化”论调值得警惕，作为感染性病原体检测的“金标准”，未来核酸检测仍是刚需，也越来越受到临床和民众的关注和认可。

美国为何陷入检测试剂“一盒难求”窘境

受变异病毒奥密克戎影响，新一轮疫情浪潮席卷欧美。

新年伊始，美国疫情变得前所未有的严重。截至当地时间1月3日晚上7点半，美国单日纪录了104.2万人确诊感染新冠病毒，再次刷新单日新增病例最高纪录。1月4日，英国政府的数据显示，英国单日新增确诊病例突破20万例，刷新了疫情以来的最高记录；同日，在法国，据官方公布的数据，法国最新单日新增确诊病例超27万，再次创疫情以来新高。

美国公共卫生专家表示，面对更具传染性的“奥密克戎毒株”，勤做病毒检测尤为重要。

美国CDC数据显示，截至1月8日的一周，全美实验室报告每日处理核酸检测超180万份，仍有大量居民无法获得检测资格。

病毒迅速蔓延也迫使更多欧美居民只能频繁去检测点接受核酸检测，或者购买可在家中使用的快速检测试剂盒。

“激增患者给美国的医疗系统带来巨大压力，加之许多大规模检测点相继关闭和采样人员短缺，居家快速检测试剂需求猛增。”1月15日，一位试剂公司海外市场负责人告诉《中国经济周刊》记者，最近3、4个月，海外从国内采购的新冠检测试剂数量快速增长，欧美市场新冠检测试剂的产能或已出现短缺问题。

戴立忠告诉《中国经济周刊》，美国市场出现新冠检测试剂产能不足的问题，有多方面原因，“一是海外试剂上下游产业链不稳定，受疫情冲击影响较大，恢复生产需要时间；二是海外市场多被巨型企业垄断，这些公司控制着渠道和价格，导致很多中小试剂厂商没有动力释放产能；三是集中大批生产工人和生产原料的组织能力缺乏，导致无法大规模生产放量”。

为缓解检测压力，拜登政府去年12月宣布，将向美国人免费发送5亿套家用试剂检测盒。然而这并没能挽救新冠检测试剂“一盒难求”的局面。而暴涨的试剂盒价格也加剧了美国民众对疫情的误判和恐慌。

据证券时报网报道，在美国，通常两剂快筛的试剂盒售价14~24美元，如今因为货源短缺，在部分市场上该价格已经连翻几倍，达到75美元(约合人民币478.2元)，甚至还有标价80美元(约合人民币510.1元)，涨幅高达188%-471%。

此外，与欧盟低门槛认证形成鲜明对比的是，美国市场的准入门槛让很多检测试剂厂商望而却步，这也加剧了美国新冠检测试剂“一盒难求”的情况。

按照美国食品药品监督管理局(FDA)规定，通常情况下，EUA的申报分为两个阶段，紧急使用预授权(Pre-EUA)和紧急使用授权(EUA)。EUA是一种临时的上市“通行证”，在FDA宣布疫情结束后，获得EUA资质的产品不可再上市使用，需进行常规注册申请。

1月18日，明德生物方面表示，美国FDA申请网站中可查询到该司于2020年申请的EUA授权新冠核酸检测试剂和新冠抗体检测试剂。

三诺生物方面曾接受《中国经济周刊》采访时表示：“取得美国FDA的市场准入比国内的认证难多了。”

全球新冠检测需求开始涌向中国

据BCC Research调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年达到844亿美元，2027年将增至1951亿美元，2021-2027年均复合增长率达到15%。

随着疫情在全球蔓延，新冠病毒检测试剂盒的国外需求量越来越大。

近日，达安基因新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)实现对外出口，发往了全球140多个国家和地区。1月20日，迪安诊断对外披露，目前新冠病毒抗原检测试剂盒已在德国、奥地利等欧洲国家销售，并已在开拓东南亚市场。

据《每日邮报》报道，澳大利亚治疗用品管理局(TGA)现已批准21种抗原检测试剂盒，其中15种来自中国，占71.4%。

疫情反复背景下，全球新冠检测市场需求集中开始涌向中国。据戴立忠介绍，他所在的圣湘生物为满足国内外新冠检测试剂市场需求，在2021年全年生产、服务人员都成倍增长，“仅生产场地就扩张了近10倍，根据市场情况，我们一两个月内就能大幅提升产能。”

圣湘生物副总经理朱健告诉《中国经济周刊》：“我们早在2011年就开始国际化布局，先发优势明显，目前我们的产品已经销往全球160多个国家和地区，尤其在欧洲、东南亚、南亚地区一些国家，市占率比较可观，有的高达80%，经过过去两年的市场历练，我国的产能满足全球新冠检测需求是没有问题的。”

1月中旬，多位核酸试剂厂商告诉《中国经济周刊》记者，国内产业链完备，核酸试剂产能释放很快；加之核酸试剂市场竞争充分，原材料成本价格低，所以相较于国外产品，国内核酸试剂产品性价比高出很多，这也是中国核酸试剂产品获国际市场追捧的原因之一。

目前圣湘生物、万孚生物、东方生物等二十余家新冠检测生物公司均已公开表示，旗下已上市产品对奥密克戎变异株不会出现漏检和脱靶的问题。

安信证券预计，随着奥密克戎毒株的迅速传播、美国进一步推广家庭自检产品以及1月即将到来的春季学期，都将持续刺激新冠检测的需求。基于对未来行业趋势的判断，预计2022年欧洲、美国合计新冠检测市场规模有望达到33.91亿美元，折合人民币约220亿元。

“为了防控疫情，未来很长一段时间，核酸检测需求仍将是市场刚需。”根据戴立忠预测，新冠病毒很有可能会与人类长期共存。但病毒给人带来的疾病负担是否会降低仍有不确定性，所以提升生物医药和疫苗研发生产能力是必须的，其可以大幅降低病毒给人带来的疾病负担。

（文章来源：中国经济周刊）