从解决尚未满足的临床需求出发，瞄准肿瘤、代谢疾病用药两大赛道，凭借20余年的新药研发经验，王耀林等一批海归博士联合创办了益方生物，希望以中国创新药为全球患者提供有益良方。

益方生物昨日登陆科创板，成为又一家尚未盈利的国产创新药上市企业。“公司能不能发展好，一是产品线要做得好，把高质量的产品送上临床；二是团队研发要速度快，只有做得早才有竞争力；三是商业化要销售强，一个新药只有实现商业化获得市场认可才算真正成功。”益方生物董事长王耀林在接受上海证券报记者专访时表示。

精耕肿瘤药赛道

(资料图片仅供参考)

在王耀林看来，中国创新药要想在国际市场打响“名片”，惠及全球患者，一定要坚持源头创新、自主研发。益方生物创立伊始，他就带领团队走上自主创新之路。

“我们的核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验，主要从事肿瘤临床前研发，当时觉得是时候创业了。”凭借在肿瘤药领域的专业优势，王耀林与团队成员将创新研发的目光锁定肿瘤药赛道。

“截至今年6月23日，公司产品管线中有3个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前在研项目，3个核心产品均已获准开展II期或III期临床试验，研发进度位居全球或中国前列。”王耀林说。

伴随此次登陆科创板，益方生物自主研发的中国首个KRAS G12C抑制剂加快步入注册临床试验。王耀林向记者介绍，KRAS G12C抑制剂D-1553，是一款针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药，该产品已经在中国、美国、澳大利亚、韩国等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。同时，D-1553已被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单。

另一款进度较快的肿瘤药则是治疗乳腺癌的靶向药。王耀林告诉记者，这款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于2021年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验。

最先为益方生物贡献利润将是公司早年间授权给贝达药业的一款肿瘤药。据王耀林介绍，公司将自主研发的第三代EGFR抑制剂BPI-D0316在获准开展临床II期试验后，授权贝达药业在中国进行研发和商业化。该产品主要用于治疗非小细胞肺癌，与贝达药业肿瘤药管线高度契合。新药上市申请去年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，目前正在审评中，此产品上市将给益方生物带来可观的收益。

看好代谢药市场潜力

在寻找未被满足的临床需求过程中，高尿酸血症及痛风等代谢性疾病引起了王耀林的关注，并将其锁定为益方生物的另一个研发领域。

高尿酸血症及痛风是一种由于嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合征，常见症状是关节肿胀、疼痛，从脚部开始，再到手指关节或手腕等部位，随着病情加重，疼痛可遍布全身。弗若斯特沙利文分析显示，全球范围内，高尿酸血症及痛风的患病人数呈逐年上升趋势，预计全球高尿酸血症及痛风患病人数将在2030年达到14.2亿人。

“对高尿酸血症及痛风的治疗管理应是一个连续的过程，需要长期的病情监测和用药。”王耀林发现，目前的高尿酸血症及痛风用药可选品种较少，仍然存在一些毒副反应，限制了其临床应用。为此，益方生物自主研发了一款新型的URAT1抑制剂产品D-0120.记者注意到，与国内外多个在研竞品相比，处于临床Ib/IIa期的D-0120，研发进度处于第一梯队，有望在上市后率先抢占市场份额。

专业积累铺就科创之路

面对创新药企业投入高、周期长、风险大的特点，益方生物如何从源头创新走好国产创新药之路？

“自主研发、多轮驱动。”王耀林言语中透露的硬气来自公司强大的研发阵容和开放的创新模式。截至2021年底，公司研发人员共140名，占比为90.32%，其中20人拥有博士学位。核心研发团队成员专业领域涵盖新药研发的各个环节，能够确保公司的新药研发进程持续高效推进。同时，公司与贝达药业、辉瑞公司、默沙东公司等国内外知名医药企业进行业务合作，加速为患者提供安全、有效、可负担的优质药物。

王耀林坦言，2015年从跨国药企离职选择创业，考虑到了各种各样的风险，但多年的学习和专业积累，让他觉得机会大于风险。

“当你对某一专业和行业有了足够的积累，就会知道行业的空白或者需要是什么，由此进行创新创业，会走得更加笃定、自信。”王耀林如是炮制着中国创新药的一纸“益方”。

（文章来源：上海证券报）