在创新大浪潮中，中药企业并不愿意被落下，以岭药业、众生药业、康缘药业等一众头部中药企业纷纷布局生化创新药，且跨界的力度和决心不小，目前部分企业的创新药已迎来收获期，中药、创新药企业的界限正在被打破。
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人民金融·创新药数据库监测显示，在4月7日至4月13日的新发布周期内，君实生物、康臣药业、海博为药业等的9款创新药在国内首次获批临床；另外，君实生物与英派药业合作开发的PARP抑制剂Senaparib用于晚期卵巢癌一线维持治疗Ⅲ期临床达到主要终点，以岭药业的XY0206片首次步入了三期临床阶段。
受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.48%，最新报3392.97点。
越来越多中药巨头跨界生化创新药
4月8日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，以岭药业1类化药XY0206片启动了急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验。这是继苯胺洛芬注射液后，以岭药业第二款进入三期临床阶段的化学创新药。
不止如此，最近以岭药业还有GnRH受体拮抗剂G201-Na胶囊、Claudin18.2单抗BIO-008两款创新药获批临床。目前，以岭药业已建立起涵盖5款化学、1款生物药的创新药管线。看起来，作为老牌中药研发企业，以岭药业跨界生化创新药的力度和决心不小。
实际上，和以岭药业类似，目前跨界生化创新药的中药企业不是少数。
作为一家在中成药领域见长的公司，众生药业近年来持续加大对创新药领域的布局。年报显示，截至目前公司在研的创新药项目覆盖了呼吸、抗病毒、肿瘤等领域，其中有7个处于临床试验阶段，1个成功获批上市。其中，新冠口服药来瑞特韦片于今年3月获批上市，用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的ZSP1273正处于III期临床试验阶段，预计有望成为20亿级别的大单品。国盛证券认为，公司创新药系列产品已开始价值兑现，推动公司进入第二成长轨道。
作为创新中药的领军者，康缘药业也早早在生化创新药领域进行了布局。2015年康缘药业制定了以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域的发展战略。年报显示，康缘药业拥有化学药新药9个，其中2个化学创新药处于2期临床，1类生物创新药CD38单抗KYS202002A注射液处于1期临床。
步长制药则主要向生物制药、疫苗等领域进军与扩张。截至2022年上半年，步长制药已拥有4项疫苗产品，另有5项疫苗产品正在研发中，包括2项四价流感疫苗、新冠疫苗、水痘疫苗和带状疱疹疫苗。
早在二十年前天士力就开始谋求创新转型。在生物药领域，天士力覆盖了药物发现、产品开发及临床研究、商业化生产及销售的全过程。年报显示，目前天士力正在推进12款生物药的研发，其自主研发上市的注射用重组人尿激酶原(商品名：普佑克)已成为新一代心梗特异性溶栓药物第一品牌。在化学药领域，公司搭建的创仿结合研发管线包括52款产品。
前述这些跨界布局创新药的时间较早，往近了看，2020年左右又有几家中药企业选择了入局。其中，珍宝岛斥资17亿元布局ADC新药研发，振东制药58亿元出售朗迪制药100%股权，发力创新药。
显然，在创新大浪潮中，中药企业并不愿意被落下。业内人士认为，虽然中药企业当前的盈利能力并不弱，但也面临医保控费的压力，未来中药企业的市场利润或被进一步压缩，竞争也预计将更加激烈。作为政策鼓励的方向，创新药领域成为了中药企业转型布局的重点之一。
不过，走出舒适区探索高风险高投入的生化创新药也并非易事。如2022年天士力就暂停了PC-150-IM、MPC-25-IC项目的研发，以及终止TSL-1806项目计提开发支出资产减值损失1.95亿。更早前，其旗下天士力生物的IPO之旅也屡屡不顺，从港股到科创板，最终无疾而终。
事实上，对中药企业来说，转型生化创新药是一场新的挑战。生化创新药从研发、临床试验，再到后期的产品上市、市场推广都与中药行业的经验和模式有很大差异，在创新药同质化严重的背景下，如何实现差异化创新更是难上加难。但好处也有，中药企业有充足的资金和管理体系，可以在资金、管理乃至销售渠道上赋能创新药。
9款创新药首次获批临床
在4月7日至4月13日的新发布周期内，君实生物、康臣药业、海博为药业等的9款创新药在国内首次获批临床，我们将这些品种纳入了“人民金融·创新药指数”。
其中，君实生物的JS401注射液是一种靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)信使RNA(mRNA)的小干扰RNA(siRNA)药物，于4月13日获临床试验默示许可，适应症为高脂血症，该药也是君实生物首个获批临床的siRNA药物。据悉，目前全球仅有一款靶向ANGPTL3的单克隆抗体类药物获批上市，用于12岁及以上儿童或成人纯合子型家族性高胆固醇血症患者的治疗，全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。
易慕峰生物的IMC002注射液于4月7日获临床试验默示许可，拟用于CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤。据介绍，IMC002是易慕峰自主研发的基于高特异性VHH纳米抗体靶向CLDN18.2的CAR-T产品，美国FDA已于今年3月批准了该产品的IND申请。
和泽医药、质肽生物本次获批临床的均为GLP-1激动剂，即将开展2型糖尿病的临床研究。公开资料显示，和泽医药P29注射液是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂，拟开发的适应症主要为成人2型糖尿病患者的血糖控制和减重，临床拟用药频率为1周1次。质肽生物的ZT002注射液为一款超长效GLP-1受体激动剂，非临床研究证实ZT002分子与目前临床治疗用GLP1有相同疗效，但半衰期长2-3倍，有望成为全球第一个每月仅给药一次的GLP1受体激动剂。
临床进展方面，日前君实生物与英派药业合作开发的PARP抑制剂Senaparib用于晚期卵巢癌一线维持治疗Ⅲ期临床达到主要终点，双方将于近期与监管部门沟通递交senaparib的新药上市申请事宜；以岭药业的XY0206片启动了用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验，首次步入了三期临床阶段。(知蓝)
（文章来源：证券时报网）
