《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据，2023年6月19日至7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到15家上市公司（含上市公司控股公司）提交的24个化学新药、治疗用生物制品新药申请。
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2023年6月19日至7月2日期间，上市公司方面，恒瑞医药共提交5个临床申请，复星医药共提交3个临床申请，华东医药共提交2个临床申请，葫芦娃、百济神州、康方生物、康诺亚、上海医药、君实生物、步长制药、信达生物、海思科各提交1个临床申请，先声药业、百济神州、石药集团、恒瑞医药、微芯生物各提交1个生产申请。
1.华东医药利拉鲁肽获批减重适应症，能否抢滩百亿减肥药市场？
7月4日，华东医药公告披露，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称中美华东）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名称：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。
利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定的靶点。利鲁平是一款生物类似药，利拉鲁肽注射液的原研企业是诺和诺德，原研利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症此前已在国内外获批，其减重适应症虽然已被FDA和EMA批准上市，但尚未在国内获批。
华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于2023年3月获批上市，目前国内仅有中美华东及诺和诺德拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，中美华东也成为国内唯一一家拥有利拉鲁肽注射液减重适应症上市批文的企业。公司提到，利拉鲁肽注射液产品相关原研专利均已过期或处于无效状态，公司认为不存在侵权风险。目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元。
行业洞察：
作为一种慢性疾病，肥胖正成为影响居民健康的重要公共卫生问题。早在1997年,世界卫生组织就将肥胖定义为疾病。随着经济快速发展和人们生活水平的改善，国内肥胖患者数量近年来显著增加。《中国居民营养与慢性病状况（2020年）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6岁-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。
艾媒咨询数据显示，从体重超重人群选择的瘦身方式来看，药物减肥方式在2022年网民主要采取的瘦身方式中排名第三，仅次于运动和节食减肥，占比近三成。根据Frost&Sullivan数据，过去几年，国内减肥药市场从2016年的2.6亿元增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。平安证券预计，随着肥胖人群的不断增加，新减肥药物上市导致的药物可及性提高，预计2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，CAGR为22.9%。
在华东医药利鲁平获批之前，国内仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，存在巨大未被满足的临床需求。由于具有“降糖+减重”的双重作用，GLP-1类产品成为国内外众多药企竞相角逐的研发热点。据德邦证券统计，截至2023年6月14日，国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共99个，已经批准上市的创新药10个；包括司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽在内的多个品种的减重适应症在国内已经进入III期临床。
另外，“网红减肥针”司美格鲁肽也有了新进展。6月初，国家药监局官网消息，诺和诺德已经提交司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请，业界推测为减重适应症。此外，仁会生物的贝那鲁肽注射液减重适应症已在国内提交上市申请。
公司点评：
今年是华东医药创立的第30个年头。在两票制、药品集采、医保控费等政策的推动下，公司近年来逐渐向创新转型。目前，公司拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块。在新药研发领域，公司聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大治疗领域；截至2022年末，公司已储备在研创新药及生物类似药项目52款。2020年至2022年，公司营收分别为336.83亿元、345.63亿元和377.15亿元，归母净利润分别为28.20亿元、23.02亿元和24.99亿元。
医美业务成为华东医药业绩的重要催化剂，截至2022年末，在全球范围内，公司拥有“无创+微创”医美领域产品36款，其中海内外已上市产品24款，在研全球创新产品12款。2022年，公司医美业务实现营业收入19.15亿元（剔除内部抵消因素），按可比口径（剔除华东宁波）同比增长91.11%；其中，全资子公司英国Sinclair作为公司全球医美业务运营平台，去年实现合并营业收入11.44亿元。
内分泌领域是华东医药重点布局的方向。围绕GLP-1靶点，公司构建了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的产品管线，在研的GLP-1产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片和TTP273、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。此外，对于国内另一款获批的减肥药奥利司他胶囊，公司拥有处方药（卡优平）和OTC（健姿）双跨产品。
《掘金创新药》研究员认为，在利鲁平率先获批上市的情况下，华东医药有望抢占百亿减肥药市场先机，与现有的奥利司他胶囊实现协同互补；但另一方面，原研司美格鲁肽、利拉鲁肽的减重适应症也正在国内冲刺上市，激烈的市场竞争难以避免，能否借助先发优势突围将考验公司的商业化能力。
2.微芯生物西格列他钠新适应症上市申请获受理，去年该产品销售收入1582万元
6月21日，微芯生物发布公告称，公司的西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请获得受理。西格列他钠是全球首个上市的PPAR全激动剂，也是中国第一个原创机制口服糖尿病药物。
公告显示，本次申请上市的是西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，其随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验结果显示，西格列他钠联合二甲双胍对比安慰剂联合二甲双胍治疗可更好地实现持续降糖、调脂和心血管获益的综合管理。
行业洞察：
糖尿病是一种慢性病，当胰腺产生不了足够的胰岛素或者人体无法有效地利用所产生的胰岛素时，就会出现糖尿病。2型糖尿病是临床上最常见的类型，占总体糖尿病人群的90%以上。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2019年全球成人糖尿病患者人数已达4.63亿（患病率9.3%），推测2030年全球成人糖尿病患者人数将增至5.78亿（+24.8%）；中国是世界上糖尿病患者人数最多的国家，2019年，IDF推算中国成人糖尿病患者人数约为1.16亿。
在糖尿病药物治疗方面，临床上常见的降糖药物包括口服药物（如二甲双胍）和注射类药物（如胰岛素、GLP-1类药物）。在第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中，中标集采的胰岛素产品平均降价48%。相关数据显示，2022年全球降糖药市场规模为596亿美元，其中GLP-1类药物的销售额首次超过胰岛素。
2021年10月，西格列他钠（商品名：双洛平）单药治疗2型糖尿病获批上市。今年1月，双洛平进入2022年版国家医保药品目录。此外，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2022年3月21日完成首例病人入组，但2022年受多重因素影响，入组速度不及预期；截至2023年3月25日，共入组31例患者。
公司点评：
成立二十余年来，微芯生物目前有两个国家1类原创新药获批上市，分别为西达本胺（商品名：爱谱沙）和西格列他钠片。西达本胺是公司目前的营收支柱，2022年，该产品实现销售收入4.67亿元，占公司营收近九成。截至2022年末，西达本胺在国内获批了用于外周T细胞淋巴瘤和激素受体阳性乳腺癌，在日本获批用于ATL（成人白血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤）。
微芯生物另一个接近商业化的产品是西奥罗尼，该产品属于临床开发后期阶段的抗肿瘤药物品种，目前正在开展两项关键3期临床试验，包括单药治疗晚期小细胞肺癌以及联合紫杉醇治疗晚期卵巢癌。
2022年，微芯生物实现营收5.30亿元，同比增长23.11%，归母净利润为1748.48万元，同比下降20.37%。值得注意的是，去年西格列他钠销售收入仅1582万元，毛利率10.60%，西达本胺毛利率则高达96.82%。
图片来源：公司2022年年报截图
《掘金创新药》研究员认为，在西格列他钠单药治疗2型糖尿病的适应症进入医保目录后，今年该产品的销售有望放量增长，但对于刚刚获得上市申请受理的新适应症来说，获得药品注册批件还有不确定性。对微芯生物来说，今年公司的业绩或许仍将继续仰仗西达本胺的销售情况。
（文章来源：每日经济新闻）
