全面推进健康中国建设，是关系我国现代化建设全局的战略要务。作为高科技含量、高附加值和高成长新兴战略性产业，生物技术的社会效益和经济效益日益显著。

3月4日，在2022年全国两会召开之际，全国人大代表、人福医药集团董事长李杰接受21世纪经济报道记者采访时介绍，今年，将提出关于完善药品试验数据保护制度、完善“双首个仿制药”激励制度等议案，推动中国生物医药产业高质量发展。

完善药品试验数据保护制度

《21世纪经济报道》：我国药品试验数据对药品创新和医药产业发展有怎样的意义？

李杰：从必要性来说，2021年，国家药品监督管理局(NMPA)共批准83款新药，其中国产新药51款，同比呈现爆发式增长趋势。此外，更多企业加大新药研发投入，药品知识产权保护的重要性日渐凸显，与之相匹配的一项重要措施——药品试验数据保护制度也亟待完善。

新药研发中的药品试验数据有很高的经济价值。很多发达国家和地区为保护药品研发企业在上市许可过程中所提交的试验数据，建立了药品试验数据保护制度，对不同类型的药品给予相应的保护期。借此，基本可避免仿制药直接引用原研药试验数据的现象，对保护药品研发成果、促进药品创新、推动医药产业发展具有重要意义。

目前，我国除了2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》外，尚没有相关配套规章制度出台，导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则，影响了药品试验数据保护工作的进一步落地。随着我国医药企业的创新能力不断增强，加强药品研发知识产权保护，落实药品试验数据保护制度已势在必行。

《21世纪经济报道》：在你看来，应该如何完善我国药品试验数据保护制度？

李杰：建议有两点，一是以《实施办法》为基础，增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。二是针对不同类型的药品设定不同的保护期限。依据《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》，参考美国、日本、欧洲等国家和地区的做法，建议改良型新药设立4年保护期，创新药、儿童药、设立6年保护期，罕见病用药设立7年保护期，创新生物药设立12年保护期，另外基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药，设立4年保护期。

《21世纪经济报道》：“双首个仿制药”激励制度完善的主要目的是什么？为什么会关注到这一领域？

李杰：其目的主要是打破原研药垄断，促使中国仿制药提前上市，解决人民群众用药难题。其实，在2021年7月4日，由国家药品监督管理局和国家知识产权局组织制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》中，第十一条规定“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药(双首个仿制药)，给予市场独占期，并在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市”。

但目前，从中国上市药品专利信息登记平台收录的数据显示：在已公示的920个品种、规格的仿制药上市申请中，提交3类专利声明的有163个，而提交4.1类专利声明的仅有14个。由此可见，《办法》中的激励制度，对药企加快“双首个仿制药”研发申报的激励效果还不明显。这里面的原因，一方面是因为获得“双首个仿制药”资格的难度非常大、成本也非常高，12个月市场独占期，不足以回馈企业前期专利挑战和研发的大量投入。另一方面是药品集采和医保谈判，没有对“双首个仿制药”给予优惠政策，企业研发申报的积极性有待提升。

《21世纪经济报道》：针对这一问题，你建议如何解决？

李杰：建议主要两个方面，一是延长市场独占期。由《办法》中的12个月延长至24个月，让企业能有更长时间来消化前期专利挑战和研发的大量投入。

二是希望国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家知识产权局等相关部门建立联动协调机制，在药品集采和医保谈判的过程中为“双首个仿制药”给予一定的激励政策，包括，在药品集采过程中，“双首个仿制药”有优先入选的资格。简化“双首个仿制药”进入医保目录的审批流程。并适当提高“双首个仿制药”的医保支付比例。

打造光谷全球科技创新人才高地

《21世纪经济报道》：你的多项建议，都指向了创新，这也被视为中国经济高质量发展的硬核驱动力，针对创新的落实，除了你所提及的纵向的行业层面外，还涵盖横向的企业所在的城市营商环境等，你所在的地区，横向的创新发展环境现状是怎样的？

李杰：人福医药总部所处的区域是中国光谷，这个区域具有的发展动能主要体现在科技创新、营商环境、政策支持三个方面。中国光谷是继北京中关村之后第二家国家自主创新示范区，三十余载，一直紧密围绕科技创新进行产业布局。聚集了创新产业和创新人才，让光谷高质量发展的底气更足。

制度创新，向内改革，持续优化企业外部发展环境，成为光谷创新发展重要催化剂。近年来，光谷先后出台“新黄金十条”“招商十条”“政务十条”“光谷硬核科技十条”等一系列新政，这些政策为光谷营商环境的改善，创新生态体系的建立起到重要作用，也为企业发展提供了政策保障。

《21世纪经济报道》：目前，从官方数据来看，光谷的创新能力已经稳居全国第一梯队，你觉得在未来的发展中，光谷如何在全球重要的科技创新策源地方面予以突破？

李杰：企业是科技创新的主体，要强化企业创新主体地位，建议进一步培育引进一批企业研发总部，鼓励企业加大研发投入，建成创新高地、产业高地。持续的研发投入和创新给企业带来实实在在的发展成效，促进了企业和产业的高质量发展。以人福医药为例，2020年，集团自主研发的化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑获批上市，打破了国内外镇静药物领域近30年无创新药上市的局面，也是湖北省首个获批的化药1类新药；2021年，集团第二款化药1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市，是目前国内外研究的最先进全身静脉麻醉药之一，在湖北省现有获批的三款化药1类新药中，人福医药占2席，企业创新实力实现了由国际跟跑、并跑到领跑的重大跨越。

同时，人才资源是推动光谷高质量发展的核心优势，要把湖北科教资源优势转化为创新优势、发展优势，通过内培外引，留住本土人才，引进外部高端、国际化人才，打造光谷全球科技创新人才高地，为光谷成为全球重要的科技创新策源地提供人才保障和智力支持。

《21世纪经济报道》：光谷的政务服务改革不断深化，要素市场化配置更加高效，基本已形成很好的营商环境。你觉得未来可在哪些方面形成新的突破？

李杰：以武汉大健康产业为例，仍面临着产业规模偏小、龙头企业数量偏少、自主创新能力不强、产业集聚度不高等问题的制约，与国内先进城市相比，还有显著的提升空间；另一方面，武汉当地缺少药品和医疗器械的专业评估、审核机构。我曾多次呼吁，在汉设立药品和医疗器械审评中西部分中心，为药品、医疗器械注册申报、业务咨询提供便利，大幅降低注册费用、时间及人力成本。同时，也可以提升中西部地区企业研发创新的积极性和便利性，加快推进药品和医疗器械的创新成果转化和产业聚集，促进中西部地区生物医药产业的高质量发展。最后，需要为医药企业药品研发提供更多开放性的合作研究平台，伴随东湖科学城的建设，相信会有更多创新平台助力产业发展壮大。

（文章来源：21世纪经济报道）