2022年版医保目录终于发布，新冠用药、肿瘤用药、罕见病用药依然备受关注。
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2023年1月18日，2022年医保谈判结果正式发布。同日晚，详细的最新版医保目录(《国家医保目录(2022年版)》)也于国家医保局官网公开。据国家医保局介绍，本次调整共有111个药品新增进入目录，3种被注销批准文号的药品调出目录。
从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判)，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。
本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。新版目录将于3月1日落地实施。
值得注意的是，此次医保目录调整中，新冠治疗药物阿兹夫定成功纳入，而辉瑞Paxlovid则谈判失败，此外“百万一针”的CAR-T细胞治疗产品也同样未被纳入，但在“灵魂砍价”之下，也有多款创新药物被纳入。
阿兹夫定降幅再惹关注
2022年，受疫情影响，国家医保谈判被推迟至2023年1月5日至1月8日，当前发布的结果针对的也是这四日的谈判。
此前的1月8日，国家医保局还介绍了焦点新冠口服药的谈判结果——阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(下称“Paxlovid”)因生产企业辉瑞报价高未能成功。2022年的医保谈判也是连续第三年将新冠治疗用药作为医保目录准入条件。
1月18日下午，阿兹夫定的医保谈判价格——11.58元流出。此数据较该产品作为新冠口服药物的270元/瓶这一挂网价差距较大，由此甚至引发了“新冠口服药降幅超90%”的误会。
而最新结果显示，11.58元的医保谈判价格针对的是3mg/片这一规格，也就是阿兹夫定片艾滋病适应症的报价，其较原先17.89元/片价格下降约35%。阿兹夫定是在2022年7月新增的新冠适应症，规格是1mg/片。此前，它是一款附条件批准用于治疗成年艾滋病患者的药物。
按现行新冠药品医保临时支付政策，作为抗新冠病毒的口服药物，阿兹夫定270元/瓶的价格将先行至2023年3月31日。不过，根据药物差比价规则，3mg规格降价后，1mg规格也应相应降价约35%。这也意味着，在新冠适应症方面，阿兹夫定后续也存在定价变动可能。
另据人民日报健康客户端1月9日采访，真实生物副总裁刘勇表示，“虽然这次是来谈艾滋病适应症的，但是因为药物涉及新冠治疗的特殊性，所以这一定价也会影响到新冠治疗的定价。”
在其他的抗病毒用药方面，葛兰素史克的单片双药HIV治疗产品拉米夫定多替拉韦片的最新适应症也被纳入国家医保目录。该产品是国内首个每日一次、单一片剂的HIV双药治疗产品，于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者，同年即被纳入国家医保目录。2022年4月，其扩大适应症获批延展至稳定转换HIV感染者。
此外，在1月18日的新闻发布会上，国家医保局相关负责人介绍，虽然此次默沙东新冠口服药莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir)没有纳入新版目录，但后续仍会进行国家医保谈判。
创新药喜忧参半
除了2022年度特有的新冠口服药谈判，这五年来，以肿瘤用药、罕见病用药为代表的创新药谈判始终备受关注。肿瘤用药中，围绕PD-1/L1、抗体偶联药物ADC的热度一直很高。
根据2022年的初审名单，PD-1/L1药物中，国产PD-1“四小龙”——君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗以及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗依旧在列，继续抢滩扩充的适应症。同一阶段，进口的PD-1/L1在初审名单之际就已全部缺席。
同时，最新版医保目录显示，依照适应症范围来看，信迪利单抗已经成为了唯一将五大一线适应症均纳入医保的PD-1，即覆盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管癌、胃癌。
新产品之中，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、康方生物的卡度尼利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的PD-L1恩沃利单抗注射液均出现在初审名单之中，但最终都没有能进入医保目录。对此，国家医保局给出的解释中提及，此次公众关注度较高的PD-1则因为纳入的适应症范围太小而没有进行谈判。
抗体偶联药物ADC之中，罗氏制药的注射用恩美曲妥珠单抗，武田制药的注射用维布妥昔单抗都在当前成功进入国家医保目录。其中，恩美曲妥珠单抗是全球首个ADC药物，也是国内首款获批的ADC 药物。维布妥昔单抗上市时间略晚于恩美曲妥珠单抗。
此前，在2021年ADC药物的医保谈判中，本土创新药企荣昌生物的注射用维迪西妥单抗率先纳入国家医保目录，该产品目前也成功续约。由此，医保目录中的ADC药物增至三款。目前，国内获批的ADC药物还有戈沙妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、维博妥珠单抗。
此外，在2022年医保谈判的历程中，“百万抗癌药”CAR-T的关注度也不低。其中，药明巨诺的CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液虽然列入初审名单之内，但最终依旧没能进入医保目录。目前，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液和复星凯特的阿基仑赛注射液是国内仅有的两款CAR-T细胞治疗产品，后者甚至没有出现在初审名单之内。前述产品的公开定价均在一针一百万以上。
其他肿瘤治疗药物方面，辉瑞的全球首个第三代ALK抑制剂洛拉替尼被纳入医保目录。本土企业方面，亚盛医药的奥雷巴替尼片也纳入医保目录。该产品是国内首个且唯一获批上市的伴T315I突变耐药慢性髓细胞白血病(CML)治疗药物。此外据悉，此次奥雷巴替尼片降幅温和，也在某种程度上向外传达了医保局对于谈判价格降幅上新的方向。
“灵魂砍价”再现
与前几年的医保目录调整相比，2022年度医保目录调整继续向罕见病、儿童等特殊人群倾斜。在2022年通过初步审查的药品名单中，罕见病药共计19个。当前，有7款罕见病用药谈判成功。
结果显示，罗氏的脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗新药利司扑兰口服液、武田的防遗传性血管性水肿(HAE)用药拉那利尤单抗注射液、诺华的多发性硬化症(RMS)治疗药物奥法妥木单抗、葛兰素史克的成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)治疗药物美泊利珠单抗注射液、渤健的多发性硬化(MS)药物富马酸二甲酯肠溶胶囊谈判成功。
其中值得注意的是，此次在罗氏脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗新药利司扑兰口服液的谈判中，价格由此前的63800元降至3780元，SMA领域连续两年出现“灵魂砍价”。
同时，兆科药业治疗肺动脉高压(PAH)的曲前列尼尔注射液以及翰森制药治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的伊奈利珠单抗注射液也谈判成功。
其中，伊奈利珠单抗注射液是翰森制药于2019年5月从Viela Bio， Inc引进的，交易作价达最高不超过2.2亿美元，获得的是产品在中国的开发和商业化权益。而无论是亚盛医药、兆科药业还是翰森制药，这些公司的创新产品进医保也提示了本土企业正以各种方式在创新药领域寻求更大的突破。
不过，在罕见病用药方面，年治疗费用在百万水平的高值罕见病用药依旧是个难题。在本次医保谈判中，治疗黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、治疗庞贝病的注射用阿糖苷酶α、治疗戈谢病的注射用伊米苷酶仍无缘医保也说明了此问题。
除了肿瘤和罕见病，由于患病人群基数较大，慢性病也是医保目录要覆盖的重要内容。而在众多慢病之中，糖尿病、心血管疾病的医保支付问题一直是国内关注度不低的领域。
2022年医保目录之中，一些创新制剂受到青睐。例如，百洋医药集团旗下百洋制药的渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)被成功纳入国家医保目录。该产品采用的是渗透泵控释技术，能实现24小时内维持血药浓度在有效范围内。
在胰岛素产品方面，新版医保目录中有不少胰岛素产品解除了使用限制。其中囊括短效胰岛素、长效胰岛素以及一些预混产品。并且，诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液成功纳入医保目录。该款产品属于胰岛素产品中的“复方制剂”，是全球首款由长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素与利拉鲁肽共同组成的产品。
值得注意的是，新版医保目录中解除限制的产品不仅仅有胰岛素，还有一些消化道、代谢类、抗感染类的化药，同时也有一系列中成药、中药注射液品种等。在呼吸道疾病用药方面，远大医药与诺华合作的两款哮喘领域治疗药物——茚达格莫吸入粉雾剂II、茚达特罗莫米松吸入粉雾剂II、III三个品规均列入医保目录乙类范围。其中，前者国内唯一医保支付的哮喘用三联制剂。
（文章来源：界面新闻）
