“2021年，国家药品监督管理局(NMPA)共批准83款新药，其中国产新药51款，较上年呈现出爆发式增长。伴随着更多企业加大新药研发和投入，药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显，与之相匹配的一项重要措施——药品试验数据保护制度也亟待完善。”全国人大代表、人福医药董事长李杰日前在接受《证券日报》记者专访时表示。

人福医药积极发挥优势领域引领作用，不断进行创新突破。2022年1月，人福医药先后三款药物获得临床试验批准通知书。目前，集团共有在研产品200多个，在研1类新药近20个，24个项目被列为国家重大新药创制项目，2项获国家最高技术研究发展计划(863计划)立项。

建议完善“药品试验数据保护制度”

李杰认为，新药研发是一个高投入低产出的领域，行业内有3个“十”的说法，十年研发周期，投资十个亿，仅仅10%的成功率，这其中大量的投入主要是用于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济价值。

“目前，我国除了国家药品监督管理局在2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法(征求意见稿)》外，尚没有相关配套规章制度出台，导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则，影响了药品试验数据保护工作的进一步落地。随着我国医药企业的创新能力不断增强，加强药品知识产权保护，落实药品试验数据保护制度已势在必行。”李杰说。

对此，李杰建议：一是以《实施办法》为基础，增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。因为只要进行了较大样本量的临床试验，就意味着巨大的时间和经济成本的投入，对相应数据给予保护，可避免他人直接使用其数据“搭便车”申报，有效保护新药申报者的权益。

二是对不同类型的药品设定不同的保护期限。依据《药品试验数据保护实施办法(征求意见稿)》，参考美国、日本、欧洲等国家和地区的做法，建议改良型新药设立4年保护期，创新药、儿童药、设立6年保护期，罕见病用药设立7年保护期，创新生物药设立12年保护期，另外基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药设立4年保护期。

建议完善“双首个仿制药”激励制度

此外，李杰在今年的全国两会还将提出完善“双首个仿制药”激励制度的建议。

2021年7月4日，由国家药品监督管理局和国家知识产权局组织制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》第十一条规定“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药(双首个仿制药)，给予市场独占期，并在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市”。这项规定明确了国家对“双首个仿制药”的激励制度，旨在打破原研药垄断，促使中国仿制药提前上市，解决人民群众用药难题。

“但目前，从中国上市药品专利信息登记平台收录的数据显示：在已公示的920个品种、规格的仿制药上市申请中，提交3类专利声明的有163个，而提交4.1类专利声明的仅有14个。”李杰表示，《办法》中的激励制度，并未激发药企加快“双首个仿制药”研发申报的热情。一方面是因为获得“双首个仿制药”资格的难度非常大、成本也非常高。12个月的市场独占期，不足以回馈企业前期专利挑战和研发的大量投入。另一方面是药品集采和医保谈判，还没有对“双首个仿制药”给予优惠政策，来提升企业研发申报的积极性。

基于此，李杰建议：一是延长市场独占期。由《办法》中的12个月延长至24个月，让企业能够有更长的时间来消化前期专利挑战和研发的大量投入。

二是希望国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家知识产权局等相关部门建立联动协调机制，在药品集采和医保谈判的过程中为“双首个仿制药”给予一定的激励政策。例如，在药品集采过程中，“双首个仿制药”有优选入选的资格，简化“双首个仿制药”进入医保目录的审批流程，适当提高“双首个仿制药”的医保支付比例。

（文章来源：证券日报网）