近日，大连市医疗保障局发布《关于对大连市公立医疗卫生机构检验检测试剂联合议价入围产品库进行公示的通知》，共有256家企业的3380个产品入围。

入围产品库整体涉及罗氏诊断、雅培、西门子、贝克曼、迈瑞医疗、九强生物、万泰生物等企业的生化类、免疫类、分子诊断类、微生物类等试剂，下一步将从入围产品库中选择产品进行议价。

除了大连，2021年9月，安徽省曾遴选肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原检测共5大类145个产品开展集采，最终完成88个产品的谈判议价，价格平均降幅47.02%。

另据梳理，目前吉林、江苏、辽宁、四川、山东等地均在官方发布的文件中提到，将部分临床使用量大、采购金额较高、市场竞争充分的检验试剂纳入采购范围。

可见，高值医用耗材集中带量采购开始“砍向”检验试剂，那么在检验试剂带量背后都有哪些因素推动？检验试剂带量采购有可能大范围复制推广吗？

艾昆纬高级执行总监杨凯接受21世纪经济报道记者采访时表示，虽然检验试剂存在专机专用、技术路径差异等问题，但这些都可以解决，检验试剂带量采购短期内复制推广难度较大，但长期来看，可能大面积铺开。

试剂带量采购的四个推动因素

21世纪经济报道记者通过采访和分析发现，检验试剂带量采购背后可能有四方面推动因素：第一，体外诊断市场较大，部分产品价格存在水分；第二，医院服务价格改革，检验项目价格下调；第三，体外诊断需求激增，医保基金压力变大；第四，部分领域技术成熟且厂家较多。

对于第一点，杨凯告诉21世纪经济报道记者，全国医院的体外诊断试剂采购额一年可能超过千亿，且存在带金销售问题，部分产品价格有一定水分。根据《2021体外诊断行业研究报告》，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，预计2022年达到1043亿元。

体外诊断似乎也是商业贿赂高发地带，相关梳理显示，2016年至今已有超过20名公立医院检验科主任因涉嫌受贿罪落马。

对于第二点，医院运行收入结构不合理的问题正逐渐显现，有研究显示，医学检验科以高达89%的成本收益率位居各一级医技科室之首，浙江医保局曾公布数据，从13家杭州省级医院2018年收入构成看，药品耗材、检查检验的收入占71%，而真正体现医务人员价值的医疗服务收入只占29%。

据梳理，目前安徽、杭州、北京等多个省市已调整检验项目收费，不少检验项目价格明显降低，例如杭州TAP检测就从350元降到191元，进一步倒逼厂家降低试剂价格。

“试剂带量采购可能提高医院收入，医院有动力推动，比如一个检验服务项目30元，其中试剂成本15元，集采后试剂降为5元，那么对医院来说，项目价格不变的情况下收入就增加了10元，即使医保局要求检验项目降价到25元，医院收入还是增加5元。”杨凯说道。

对于第三点，杭实资管研究员朱之颜接受21世纪经济报道记者采访时表示，受疫情影响，以及目前国内老龄化加剧，鼓励诊断提前，为后续有针对性的治疗打基础，国内体外诊断需求激增，医保支付压力越来越大，带量采购可以直接为医保减轻压力。

对于第四点，朱之颜表示，目前检验试剂市场整体竞争激烈，尤其生化领域，有价格战趋势，“生化、血球等领域技术最成熟，有国产替代的基础，且市场较大，需求多。”

试剂带量采购能否大面积推广

据杨凯分析，虽然检验试剂存在专机专用、技术路径差异等问题，但这些都可以解决，检验试剂带量采购短期内复制推广难度较大，但长期来看，可能在全国大面积铺开。

曾有业内人士表示，很多检验试剂专机专用，即某品牌设备只能使用对应品牌的试剂，若带量采购换品种，就需要连带更换设备，但是部分设备价格高达几万甚至几十万，更换设备成本高昂。

但似乎部分设备并非由医院全额购入，而是厂家直接赠送，朱之颜告诉21世纪经济报道记者，送设备，赚试剂的钱，这是行业里比较普遍的商业模式。

政府采购信息网曾分析称，由于目前医疗检验招标多是先招设备、再招试剂，厂家为确保自身利益最大化，出现检验试剂专机专用现象，一旦设备招标完成，厂家也就达到销售专用试剂的目的，从而间接垄断市场。

所以在设备招标时，各厂家纷纷打起不计成本的价格战，包括租赁、捐赠、投放设备等，表面是厂家向医院让利，实则垄断专用试剂才是真正目的。

杨凯也向21世纪经济报道记者表示，一方面，之前很多体外诊断厂商的设备不是卖给医院，而是免费送，后来因为政策要求，开始变为租赁给医院，但价格也不高；另一方面，带量采购后医院也不用更换所有设备，比如目前使用A、B、C、D四个厂商的设备，A、B中标但C、D没中标，那就只需替换掉C和D即可。因此即使更换设备，成本也不会太高。

另外，并非所有体外诊断领域均是专机专用，据艾昆纬分析，生化领域和部分血球领域以“开放平台”为主，带量采购能避免大量设备更换现象的发生。

“生化和血球领域国产技术成熟，竞争比较充分，价格压得很低，很多厂商会把设备和试剂拆开销售，这种情况下封闭平台很难进入医院，所以厂家多以开放型平台为主。”杨凯说道。

朱之颜也告诉21世纪经济报道记者，生化领域的技术和市场成熟度最好，不存在绝对壁垒，客户选择较多，因此以“开放平台”为主，敢做封闭平台的前提是产品壁垒高，客户有粘性，比如罗雅西贝(罗氏、雅培、西门子、贝克曼)的检验流水线。

除了专机专用，检验试剂带量采购还面临另一个问题——同一检测项目存在方法学或技术路径的差异。据艾昆纬统计，通常三甲医院常设检验项目800-1000项，同一项目可能涉及多种方法学，不同厂家的检测结果也不尽相同，因此带量采购后，医院检验科需要重新做结果对比，建立新的SOP。

杨凯表示，即便是同一检验设备，也要一直做校准，比如某品牌设备检测数值是50，随着设备正常损耗，两年后这个数值可能会变成48，检验科的任务就是不断调整参数，保证稳定，带量采购可能导致更换设备，不同设备的算法逻辑和标准都不一样，需要重新调整，与临床参数相匹配。

“出现这个问题，检验科工作量会增大，需要多花时间、多下功夫，但应该不会阻碍带量采购的进行。”杨凯说道。

另外从地区来看，安徽一向是医疗器械集采的排头兵，2019年7月，安徽省从骨科植入和眼科耗材入手，打响全国高值耗材带量采购第一枪，2021年8月，安徽省在全国率先启动省级大型医用设备集采，并取得阶段性成效，同月，安徽又打响化学发光试剂集采第一枪。

但试剂带量采购可能也存在问题需要注意，杨凯向21世纪经济报道记者表示，检验试剂不是医保直接付费，而是以项目付费，医保局只知道项目价格，对具体试剂价格和含有多少水分可能了解不够具体，而且检验试剂种类多、品规多，医保局的数据采集工作量比较大，需要较长时间。

“另外集采后还要注意保证不同批次质量的稳定性，一般来讲，大品牌的批次稳定性较强，中小品牌稳定性较弱一些。”杨凯说道。

（文章来源：21世纪经济报道）